来源：ayx爱游戏官网 发布时间：2024-10-12 17:00:30
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全方面了解本公司的经营成果、财务情况及未来发展规划，投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
5 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
公司拟以实施2022年度权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利5.50元（含税），不送红股，不以资本公积金转增股本，预计派发现金红利总额为103,316,082.10元（含税），占公司2022年度合并报表归属上市公司股东净利润的31.25%。
上述2022年度利润分配预案中现金分红的数额暂按2023年3月31日公司总股本187,847,422股计算，如在本报告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变的原则进行分配，相应调整分配总额，实际派发现金红利总额将以2022年度权益分派股权登记日的总股本计算为准。
公司2022年利润分配预案已经公司第三届董事会第十二次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。
公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服务临床的宗旨，公司致力于为全球医疗机构提供高品质的产品及服务，帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦、降低医疗成本。
公司基本的产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、微波消融设备及耗材、一次性内镜等三大系列。内镜诊疗器械最重要的包含活检类、止血和闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类60多种上百个规格系列的产品；微波消融最重要的包含微波消融仪和微波消融针系列新产品；一次性内镜最重要的包含一次性胆胰成像系统（胆道镜）、一次性支气管镜及相关耗材等产品。
1．盈利模式。报告期内，公司盈利大多数来源于于内镜诊疗器械、肿瘤消融器械及耗材、一次性内镜的出售的收益与成本费用之间的差额。
2．研发模式。公司以“销售一代、储备一代、研发一代”为研发方针，坚持医工结合的创新研发模式，通过与医疗机构的广泛交流、紧密合作，密切跟踪临床科室的新需求、新设想，将临床需求转化为产品，为公司持续的产品研制提供丰富的创新来源。除了以医工合作的模式进行自主研发外，公司还和国内外高校及科研机构开展产学研合作，将科学研究成果应用于临床。公司不仅注重内涵发展，还将外延扩张作为很重要的发展手段，力图通过投资并购获得创新资源和营销渠道。
3．生产模式。企业主要采取以销定产、适量备货的生产模式。生产部门依据销售计划及订单情况制订生产计划，通过销售、计划、生产、质量、采购等部门的整体协作保证高效的生产。
4．采购模式。公司的主要采购模式分为一般采购模式及外协加工模式。根据年度经营计划以及预计市场需求，制订原材料采购计划，公司直接向合格供应商采购原材料，经检验合格后办理入库手续并用于产品生产，或者企业来提供图纸、数据参数、检验标准、技术规格等有关技术资料，遴选合格的外协厂商加工产品做检验，供应链部门依据质量部门的检验报告安排入库。
5．销售模式。公司销售模式大致上可以分为经销、直销及贴牌销售（OEM/ODM）。其中，在美国、德国、荷兰主要分别通过子公司MTU、MTE和Micro-Tech(NL) Medical B.V开展直销，2021年新成立的英国、法国子公司也采取直销模式；在中国及除美国、德国、英国、法国、荷兰以外的世界别的地方采取经销模式；对部分国际客户提供OEM/ODM服务。
根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设施及器械制造（分类代码C358）。
医疗器械行业是一个技术上的含金量高、法律和法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需要所有的环节之间的紧密合作。
全球医疗器械行业在过去几十年间得到了迅速发展，成为一个规模庞大的市场。随着人口老龄化、慢性疾病的增多、医疗技术的不停地改进革新，行业的前景十分广阔。根据Evaluate MedTech的统计，2024年全球医疗器械销售规模将会达到5,945亿美元，年复合增长率为5.6%。
中国的医疗器械行业慢慢的变成了全球第二大市场，并且随着经济的快速发展和医疗保障水平的提高，该行业的前景十分广阔。党中央国务院格外的重视医疗器械行业的健康加快速度进行发展，出台了一系列政策措施来鼓励医疗器械创新发展。这中间还包括《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，为该行业提供了新的制度条件。此外，随着医疗保险事业的加快速度进行发展，医疗保险水平进一步提升，这将促进医疗器械的需求量开始上涨，特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求。同时，高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程也将进一步加速。综合看来，中国的医疗器械行业未来的发展机遇远大于挑战，有望在政策的支持和市场的推动下持续快速发展。
最近几年，随国家出台并实施了多项鼓励科学技术创新的政策，医疗器械行业的创新发展呈现出明显的加速趋势。这些政策为医疗器械生产公司可以提供了更多的创新空间和资源，大大增强了其内在的创新研发动力，进而推动医疗器械产品的不断涌现和升级。据《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2022）》指出，2021年中国医疗器械行业研发总投入继续增加，据106家A股上市医疗器械公司有关数据，研发总投入占同年营业收入的6.72％,增幅为12.3%。
与此同时，我们国家医疗器械出口结构持续优化，出口产品的质量和效益也在逐步的提升。《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2022）》指出，据中国医保商会统计，2021年我们国家医疗器械进出口贸易总额为1,140.87亿美元，其中，进口额446.87亿美元，出口额994.09亿美元。随着中国医疗器械企业的创新能力和规模的不断的提高，高技术、高的附加价值产品的出口规模也将逐步扩大。
公司所处的内镜诊疗、微波消融及一次性内镜医疗器械市场等领域是医疗器械行业的重要组成部分，是近年来成长较快的领域。
随着内镜技术的不断普及和推广，早期诊断和治疗、保留器官的完整性等微创治疗理念已经深入人心。内镜诊疗作为主流的微创治疗方法之一，已经大范围的应用于消化内科、呼吸内科、外科等多个领域。医生可通过消化内镜技术进行活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血缝合、碎石取石等检查和治疗。
近年来，内镜手术和有关技术的慢慢的提升，使内镜市场呈现快速增长趋势，也带动了对内镜器械耗材的需求不断的提高。根据Evaluate MedTech出具的《World Preview 2018,Outlook to 2024》报告， 2017年全球内镜器械的销售额为185亿美元，占全球医疗器械销售额的4.6%，为世界第七大医疗器械领域。预计至2024年，全球内镜器械的销售额会达到283亿美元，年复合增长率为6.3%，高于全球医疗器械复合增长率。
据波士顿科学在2022年JP Morgan Healthcare Conference的报告分析，2022年全球内镜诊疗器械市场规模为60亿美元，2021-2024年全球内镜诊疗器械市场整体增速为6%。另据奥林巴斯在2022年J.P. Morgan Healthcare Conference的报告分析，2021年全球消化内镜设备市场约为30-32亿美元，增速为4-6%；全球消化内镜耗材市场约为26-30亿美元，增速为5-7%。据Ambu公司2021/22财年年报分析，全球内镜年手术量约1亿例。
根据世界卫生组织的统计，三种主要的消化道癌症一一结直肠癌、胃癌和食道癌全球发病率均列于全球高发癌前十名，在中国分列第二、第三、第六名，且发病率均呈上涨的趋势。消化内镜诊疗是消化道病变筛查和诊断的金标准，也是微创和无创诊疗的主要手段。
2021年9月，国务院办公厅正式对外发布了《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（〔2021〕36号）；2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知》（医保发〔2021〕48号）；2022年4月2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，鼓励医院将采用性能好价格低的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。
肿瘤消融是一种在影像设备的引导下，直接应用化学药物或物理灭活的精准、微创治疗技术。该技术可分为化学消融和物理消融两种方式，其中微波消融是物理消融手段的一种，通过热能加热肿瘤组织，使其凝固坏死。该技术在肿瘤治疗中得到了广泛应用。当前，全球肿瘤消融市场仍然处于发展阶段，据Grand View Research《Tumor Ablation Market industry report 2019》分析， 2018年市场规模约10.4亿美元并以12.5%的复合增长率加快速度进行发展，预计2024年市场规模达到21亿美元。
近年来，随着内镜设备耗材化的趋势逐渐形成，一次性内镜开始在医疗行业的所有的领域中得到普遍应用。相比传统的重复使用内镜，一次性内镜具有结构相对比较简单、无需消毒、避免交叉感染、方便使用等优点。随着一次性内镜的技术慢慢的提升和成本的不断下降，慢慢的变多的医疗机构慢慢的开始认可和采用一次性内镜，包括支气管镜、胆道镜、输尿管镜、鼻咽镜等领域。《美国感控杂志》2018年发布的文章显示，内镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内镜存在洗消不完全的问题，接近四分之三的常用内镜被细菌污染。随着一次性内镜技术的慢慢的提升，其成本也得到了一下子就下降，这使得其逐渐获得市场认可，并在医疗领域得到了广泛的应用。
中国的一次性内镜行业正在加快速度进行发展，并且呈现出迅速增加的趋势。随着医疗卫生水平的提高和对卫生安全的要求慢慢地增加，慢慢的变多的医疗机构开始采用一次性内镜。根据Frost&Sullivan的统计，中国一次性使用医用内镜市场规模自2016年的1120万块钱增至2020年的3680万元，年复合增长率为34.6%；预计到2025年将增至14.2亿元人民币，2021-2025年复合增长率为107.6%；到2030年进一步增至93.681亿元人民币，2026-2030年复合增长率为45.8%。
公司所从事的微创医疗器械行业是一个高度技术化、人才密集的跨学科领域，需要医学、材料科学、生物力学、光学成像、电子、图像处理、精密机械、软件等多个学科和技术领域的综合运用，才能开发出满足临床需求的创新产品。因此，长时间的专业方面技术积累和深刻的临床理解是非常必要的。公司主要营业业务涉及的微创诊疗器械产品在研发、生产和销售过程中一定要遵守严格的法规要求和标准管控。因此，每一个产品从研发立项到获得国内外市场准入许可要消耗2-5年的时间，这也增加了市场的进入壁垒。
近年来，内镜配套诊疗器械市场持续扩容。根据Frost&Sullivan出具的调查报告数据显示，在全球内镜诊疗市场，波士顿科学的市场占有率为36%，奥林巴斯为34%，库克为13%，其余企业合计为17%。
在过去20年里，南微医学一直专注于内镜诊疗器械领域，不断推进技术创新。先后获得国家科学技术进步二等奖两项。目前，南微医学慢慢的变成了一家创造新兴事物的能力强、产品线丰富、规模优势显著、国际渠道广泛的行业龙头企业。
子公司康友医疗是一家国家高新技术企业，致力于微波治疗设备及耗材的科研、制造和销售。该公司的肿瘤微波消融产品已获得40多项授权专利，这中间还包括7项发明专利，技术水平位于国内领头羊，产品市场占有率名列前茅。据PubMed搜索显示，在全球关于微波消融诊疗的医学文献中，约14%的文献及研究使用了康友医疗的微波消融治疗系统。康友医疗与总医院梁萍教授团队合作开发的“微波消融设备的研发与临床应用”项目，2014年获得国家技术发明二等奖。
随着医疗技术的持续不断的发展，一次性内镜市场正处于快速地发展的阶段。南微医学的一次性胆道镜成为了国内第一个获得注册证的产品，其高清图像质量可以使医生直接观察病变，而其纤细的外径使医生可以轻松处理曾经是消化道最后一个盲区的肝内胆管和胆囊病变，同时还拥有更大的工作通道，能够正常的使用更多器械开展各种镜下治疗。南微胆道镜的推出有望推动临床胆胰治疗标准的改变。与国外竞品相比，南微的eyeMax“洞察”胆道镜具有代际优势，已被中华医学会消化内镜分会评为2021年中国消化内镜领域十大进展之一。
一次性支气管镜在危重病医学领域有着及其重要的作用，包括气道分泌物的清除，对下呼吸道感染提供了良好的病原学诊断方法，解除肺不张，建立有效气道，对咳血患者检查出血的部位及局部止血。公司一次性支气管镜可替代重复用支气管镜，更具便携性，可有很大成效避免交叉感染，更进一步守护危重病患者的生命健康。据Ambu和波士顿科学的测算，一次性支气管镜全球潜在市场规模超过500万条。南微医学已经获批的一次性支气管镜也有望成为一次性支气管镜领域的有力竞争者。
公司多年深耕内镜下诊疗领域，对微创技术发展历史和趋势、临床诊疗需求、医患痛点有着深刻理解。多年来，公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展的新趋势，依托内镜诊疗技术平台，通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张（包含非血管腔道支架与球囊类）、活检、止血闭合、EMR/ESD、EUS/EBUS、ERCP等六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术，并取得多项世界首创、中国首创的技术成果，先后获得多项省部级及国家级奖项，其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目分别获得国家科学技术进步二等奖。报告期内，公司逐步加强研发投入，加快新产品研究开发及既有产品升级迭代速度，逐步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。
公司开发的一次性使用内镜下牵拉组织夹是首都医科大学附属北京友谊医院冀明教授团队与南微医学的医工合作成果。牵拉夹可以为ESD提供术中自体牵引，不受、病变位置影响，提供清晰的手术视野，成为临床医生的“第三只手”，辅助完成安全、精准切除和剥离，受到临床医生的青睐。该产品已相继取得国内、日本注册证，计划今年内取得FDA注册证。
公司开发的一次性止血闭合夹装置（星霸夹）有较好的生物相容性，其最重要的性能是可以在消化道壁进行全层吻合，它解决了目前粘膜夹无法肌层闭合的问题，因此可应用于消化道瘘闭合、溃疡出血的夹闭和普通粘膜切除术、间质瘤切除等手术，更好地满足临床需求。该产品已取得国内及FDA注册证。
通过多年研发探索，公司构建的肿瘤消融技术平台，主要形成了全固态微波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时双向监测技术、术中双向监测下自适应功率控制技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。
报告期内，公司加大研发投入，成功开发双源便携式微波消融仪，有力支撑了康友医疗在微波消融业界技术领先的地位，已顺利完成MDR认证；完成了新一代固态源的设计开发，实现多余度温控保护、多项监测报警功能，且融入术中功率实时双向监测及自适应功率控制技术，进而达到更高的功率精准度控制；继续对三维影像处理软件进行功能性升级，已实现针对既有ROI区域及自定义ROI区域的生长式分割重建及自动交互式精确分割与重建；深入开展天线近场辐射相关研究，新一代“臻圆”微波消融针实现了对消融热场的精准控制，已获得欧盟上市许可。
公司一次性胆道镜已获得国内注册证，一次性支气管镜已于2022年6月获得国内注册证。一次性胆道镜为胰胆等系统的内镜手术过程的诊疗应用提供实时影像，并为其他诊疗附件提供工作通道，实现在直视下完成胆胰道等系统诊断与治疗，可以对病变进行直视观察、精准活检、激光碎石等诊治操作，与国外竞品相比，可进入其没办法进入的“盲区”进行诊疗，应用发展前途广阔。报告期内，公司一次性胆道镜产品实现出售的收益近2亿块钱，技术水平得到行业专家的普遍认可。公司一次性支气管镜系统包含一次性使用支气管成像导管与电子内窥镜图像处理器，临床应用时配以内窥镜附件以及其他辅助设备，完成对气管支气管目标位置的可视化检查、吸痰、灌洗并取样等动作，帮助尽早明确病因，减少患者的痛苦和经济负担。作为呼吸系统疾病诊断中的“三宝”之一，支气管镜发挥着肺功能及胸部CT无法替代的重用作用。报告期内，公司一次性支气管镜产品已实现销售。
公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发，基于通用OCT技术开发出EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。2016年EOCT产品在美国已取得510（K）批准，在美国梅奥诊所等开展临床试验与合作研究。
自2018年底至2019年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心临床试验。经对入组185例病人的临床试验，得出的结论表明，内窥式光学相干断层成像系统在临床使用的过程中，能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性高，临床使用安全有效。公司已于2020年12月31日取得NMPA注册证书。公司正在与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚医院、新疆尔自治区人民医院、苏州大学附属独墅湖医院、四川大学华西医院合作，进一步开展相应临床研究。
4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况
1 公司应该依据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
2022年公司实现营业收入19.80亿元，同比增长1.72%，公司本期实现归属于上市公司股东的净利润3.31亿元，同比增长1.80%。
2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
● 拟聘任的会计师事务所名称：公证天业会计师事务所（特殊普通合伙） （以下简称“公证天业”）
● 原聘任的会计师事务所名称：中天运会计师事务所（特殊普通合伙）（ 以下简称“中天运”）
● 变更会计师事务所原因及前任会计师的异议情况：因南微医学科技股份有限公司（以下简称“公司”）业务发展状况和整体审计工作的需要，为保证公司财务报表的审计质量，公司拟将2023年度审计机构改聘为公证天业。公司已就拟变更会计师事务所与公证天业、中天运进行了沟通，前后任会计师事务所均已悉本事项，并对本次变更无异议。
● 公司董事会审计委员会、独立董事、董事会对本次拟变更会计师事务所无异议。
（2） 成立日期：公证天业创立于1982年，是全国首批经批准具有从事证券、期货相关业务资格及金融业务审计资格的会计师事务所之一。2013年9月18日，转制为特殊普通合伙企业。
（6） 截止2022年12月31日，公证天业合伙人数量47人，注册会计师人数306人，签署过证券服务业务审计报告的注册会计师人数121人。
（7） 公证天业2022年度经审计的收入总额32,825.19万元，其中审计业务收入26,599.09万元，证券业务收入15,369.97万元。2022年度上市公司年报审计客户家数63家，审计收费总额6,350万元，上市公司主要行业包括制造业、信息传输软件和信息技术服务业、科学研究和技术服务业、批发和零售业、房地产业等。
公证天业每年均按业务收入规模购买职业责任保险，购买的职业保险累计赔偿限额1.5亿元，职业保险购买符合有关规定。近三年（最近三个完整自然年度及当年，下同）不存在因与执业行为相关的民事诉讼而需承担民事责任的情况。
公证天业近三年因执业行为受到监督管理措施6次，不存在因执业行为受到刑事处罚、行政处罚、自律监管措施和纪律处分的情形。
12名从业人员近三年因执业行为受到监督管理措施5次、自律监管措施1次，不存在因执业行为受到刑事处罚、行政处罚的情形。
2004年6月成为注册会计师，2002年7月开始从事上市公司审计，2019年7月开始为本企业来提供审计服务；近三年未签署过上市公司审计报告，复核十余家上市公司审计报告，具有证券服务业务从业经验，具备相应的专业胜任能力。
2019年成为注册会计师，2019年开始从事上市公司审计；近三年未签署过上市公司审计报告，未复核上市公司审计报告，具有证券服务业务从业经验，具备相应的专业胜任能力。
1995年成为注册会计师，2013年开始从事上市公司审计，1993年开始在公证天业执业；近三年复核的上市公司有芯朋微(688508) 、江南水务(601199) 、亚星锚链 (601890)等，具有证券服务业务从业经验，具备相应的专业胜任能力。
项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人近三年不存在因执业行为受到刑事处罚，受到证监会及其派出机构、行业主管部门等的行政处罚、监督管理措施，受到证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分的情况。
公证天业及项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人等不存在可能会影响独立性的情形。
公证天业的审计服务收费是按公司的业务规模、所处行业和会计处理复杂程度等多方面因素，并结合公司年度审计需配备的审计人员情况和投入的工作量以及事务所的收费标准最终确定的。公司董事会将提请股东大会授权公司经营管理层根据2023年公司实际业务情况及市场行情报价与审计机构协商确定审计费用。
